Comisia Europeană a acordat autorizația de punere pe piață pentru Wegovy sub formă de comprimat, administrat o dată pe zi, acesta devenind primul agonist al receptorului GLP-1 disponibil în formă orală pentru managementul greutății în Uniunea Europeană.
Tratamentul, care conține semaglutidă orală în doză de 25 mg, este indicat adulților cu obezitate, respectiv cu un indice de masă corporală de cel puțin 30 kg/m², precum și persoanelor supraponderale, cu un indice de masă corporală de minimum 27 kg/m², care prezintă cel puțin o afecțiune asociată greutății. Administrarea se face împreună cu o alimentație cu aport caloric redus și creșterea nivelului de activitate fizică.
Decizia Comisiei Europene vine după opinia pozitivă emisă în luna mai 2026 de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente. Aceasta este cea de-a cincea aprobare de reglementare pentru forma orală a tratamentului, după Statele Unite ale Americii, Regatul Unit, Emiratele Arabe Unite și Bahrain.
„Aprobarea Wegovy sub forma unui comprimat administrat o dată pe zi aduce o nouă opțiune importantă pentru persoanele care trăiesc cu obezitate. Obezitatea este o boală cronică gravă, iar posibilitatea de a alege poate avea un impact real. Pentru multe persoane, un comprimat poate reprezenta o modalitate mai simplă și mai ușor de acceptat pentru începerea și continuarea tratamentului”, a declarat Mike Doustdar, președinte și CEO al Novo Nordisk.
O scădere medie în greutate de aproximativ 17%
Aprobarea se bazează pe rezultatele programului clinic OASIS și, în special, pe studiul OASIS 4, care a evaluat semaglutida orală în doză de 25 mg, administrată zilnic, la adulți cu obezitate sau suprapondere și cel puțin o comorbiditate asociată greutății.
În cadrul studiului, participanții care au urmat tratamentul, alături de intervenții asupra stilului de viață, au înregistrat o scădere medie în greutate de aproximativ 17%, comparativ cu 3% în grupul placebo. Aproximativ una din trei persoane a obținut o reducere a greutății corporale de cel puțin 20%.
OASIS 4 a fost un studiu de fază 3b, desfășurat pe parcursul a 64 de săptămâni, care a inclus 307 adulți. Programul clinic OASIS a cuprins în total patru studii și aproximativ 1.300 de participanți.
Potrivit datelor prezentate de companie, profilul de siguranță și tolerabilitate al semaglutidei orale a fost similar celui deja cunoscut pentru forma injectabilă. Rata întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 6,9%, comparativ cu 5,9% în grupul placebo.
A fost aprobată și doza injectabilă de 7,2 mg
Comisia Europeană a autorizat, de asemenea, Wegovy injectabil în doză de 7,2 mg, administrat printr-un stilou injector de unică folosință. Conform datelor comunicate de Novo Nordisk, această doză a fost asociată în studiile clinice cu o scădere medie în greutate de aproximativ 21%.
Forma orală a tratamentului este deja disponibilă în Statele Unite ale Americii, Regatul Unit și Emiratele Arabe Unite, iar compania intenționează să o lanseze în mai multe țări în a doua jumătate a anului 2026.
